NOTICE 导航已提供中文版本。受控的法规内容与文件在正式审核的译本发布前,仍以批准的英文或土耳其文提供。

从咨询到监督全程透明

认证流程

安全门户为申请人提供受控的提交途径,并为 NOTICE 授权人员提供可追溯的审查与决定记录。

Robotic surgery system and active medical-device instruments with technical orange contours
01

1. 注册与申请

创建经验证的代表账户,确认法定制造商,并提交产品层面的申请信息。

02

2. 申请审查

NOTICE 核实范围、器械分类、适用代码、资源以及拟采用的评定路径。

03

3. 协议与项目启动

在受理并完成合同签署后,建立受控的工作包、团队和进度安排。

04

4. 评定工作流

产品评定与质量管理体系审核两条工作流按计划实施,保留受控记录,并在必要时开展不符合项与纠正预防措施的跟踪。

05

5. 独立审查与决定

所需工作流汇总后进行完整性审查,并作出独立的认证决定。

06

6. 证书生命周期

证书的签发、监督、变更、再认证和公开验证始终与受控的认证记录相关联。

实用指引

常见问题

保密技术文件在哪里提交?

仅可通过经身份验证的 NOTICE 门户及其受控存储途径提交。公开网站不会读取或公开门户记录。

在线申请是否意味着一定会被受理?

否。注册仅启动受控审查。受理、项目启动和认证决定均需经授权人员进行评定。