1. 注册与申请
创建经验证的代表账户,确认法定制造商,并提交产品层面的申请信息。
2. 申请审查
NOTICE 核实范围、器械分类、适用代码、资源以及拟采用的评定路径。
3. 协议与项目启动
在受理并完成合同签署后,建立受控的工作包、团队和进度安排。
4. 评定工作流
产品评定与质量管理体系审核两条工作流按计划实施,保留受控记录,并在必要时开展不符合项与纠正预防措施的跟踪。
5. 独立审查与决定
所需工作流汇总后进行完整性审查,并作出独立的认证决定。
6. 证书生命周期
证书的签发、监督、变更、再认证和公开验证始终与受控的认证记录相关联。