MDR 合格评定
在 NOTICE 指定范围内，依据法规 (EU) 2017/745 对医疗器械开展合格评定。
ISO 13485 认证
在 NOTICE 认可范围内，为医疗器械组织提供质量管理体系认证。
生命周期评定
监督审核、再认证、计划变更、范围扩展及其他认证后活动均作为受控项目进行管理。
NOTICE 导航已提供中文版本。受控的法规内容与文件在正式审核的译本发布前，仍以批准的英文或土耳其文提供。
受控范围内的服务
认证服务
请选择与您的产品、质量体系和生命周期阶段相匹配的评定路径。最终适用性将在申请审查过程中确认。
实用指引
常见问题
如何确认适用的合格评定路径？
申请人在安全门户中提供组织及器械信息。NOTICE 在受控的申请审查过程中确认指定范围、分类、适用代码及拟采用的路径。
旧的 MDD 文件可以用于新的 MDR 申请吗？
不可以。MDD 资料仅作为历史或过渡参考保留，并与现行 MDR 信息明确分开。