MDR 적합성 평가
NOTICE의 지정 범위 내 의료기기에 대해 규정 (EU) 2017/745에 따른 적합성 평가를 수행합니다.
ISO 13485 인증
NOTICE의 인정 범위 내 의료기기 조직을 대상으로 품질경영시스템 인증을 제공합니다.
생애주기 평가
사후관리, 재인증, 계획된 변경, 범위 확대 등 인증 이후 활동은 관리되는 프로젝트로 운영됩니다.
NOTICE 탐색은 한국어로 제공됩니다. 관리되는 규제 콘텐츠와 문서는 공식 검토를 거친 번역본이 게시될 때까지 승인된 영어 또는 터키어로 유지됩니다. 현재 포털은 영어, 터키어, 독일어, 스페인어, 중국어를 지원합니다. 한국어 웹사이트에서 시작한 신청은 영어로 열립니다.
관리 범위 내 서비스
인증 서비스
귀사의 제품, 품질시스템 및 생애주기 단계에 맞는 평가 경로를 선택하십시오. 최종 적용 가능성은 신청 검토 과정에서 확인됩니다.
실무 안내
자주 묻는 질문
적용 가능한 적합성 평가 경로는 어떻게 확정되나요?
신청인은 보안 포털에 조직 및 기기 정보를 제출합니다. NOTICE는 관리되는 신청 검토 과정에서 지정 범위, 등급 분류, 해당 코드 및 제안된 경로를 확인합니다.
기존 MDD 문서를 새로운 MDR 신청에 사용할 수 있나요?
사용할 수 없습니다. MDD 자료는 과거 또는 과도기 참고용으로만 보관되며 현행 MDR 정보와 명확히 분리됩니다.