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01MDR규정 (EU) 2017/745
02NB 2764지정된 적합성 평가
03ISO 13485인정받은 품질경영시스템 인증
기기 기술 범위
비능동 이식기기부터 소프트웨어 제어 시스템까지
평가 방식은 이식형, 능동형, 로봇 및 소프트웨어 기반 의료기기의 서로 다른 위험 및 증거 특성을 반영합니다.
01
이식형 및 비능동 기기
재료, 생체적합성, 기계적 성능, 멸균 및 임상 증거에 대한 통합 검토입니다.
02
능동 및 로봇 시스템
전기 안전성, 사용적합성, 상호운용성, 사이버보안 및 시스템 검증 증거입니다.
03
의료기기 소프트웨어 및 모니터링
소프트웨어 생애주기, 임상 기능, 알람 관리, 데이터 무결성 및 인적 요인입니다.
이미지 출처: Wellcome Collection / Science Museum (CC BY 4.0), Stefan Maritz 및 Anna Shvets / Pexels. 주황색 기술 윤곽선은 NOTICE 스테이징 파생 이미지입니다.
전 과정 관리
각 단계의 진행 상황을 확인하십시오
고객은 진행 상황과 요구 사항을 확인할 수 있습니다. 권한 있는 NOTICE 팀이 범위, 업무 배정, 증거, 일정 및 결정을 관리합니다.
인증 절차 보기- 01등록 및 신청
- 02범위 및 신청 검토
- 03계약 및 프로젝트 착수
- 04제품 및 품질경영시스템 병행 평가
- 05독립적 검토 및 결정
- 06인증서 및 사후관리
국제 네트워크, 전문 현지 팀
Applus+ Laboratories 소속
NOTICE는 2025년 Applus+ Laboratories에 합류하여 독립적인 인증 거버넌스와 국제적인 시험·검사·인증 네트워크를 결합했습니다.
기업 발표 보기
최신이며 추적 가능
관리 정보에 빠르게 접근
공공 신뢰
NOTICE 인증서 확인
이전 기록의 경우 인증서 번호를, 현행 인증서의 경우 인증서에 표시된 검증 참조번호를 입력하십시오. 검증은 보안 NOTICE 포털에서 수행됩니다.