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01MDR규정 (EU) 2017/745
02NB 2764지정된 적합성 평가
03ISO 13485인정받은 품질경영시스템 인증
기기 기술 범위
비능동 이식기기부터 소프트웨어 제어 시스템까지
평가 방식은 이식형, 능동형, 로봇 및 소프트웨어 기반 의료기기의 서로 다른 위험 및 증거 특성을 반영합니다.
01
이식형 및 비능동 기기
재료, 생체적합성, 기계적 성능, 멸균 및 임상 증거에 대한 통합 검토입니다.
02
능동 및 로봇 시스템
전기 안전성, 사용적합성, 상호운용성, 사이버보안 및 시스템 검증 증거입니다.
03
의료기기 소프트웨어 및 모니터링
소프트웨어 생애주기, 임상 기능, 알람 관리, 데이터 무결성 및 인적 요인입니다.
이미지 출처: Wellcome Collection / Science Museum (CC BY 4.0), Stefan Maritz 및 Anna Shvets / Pexels. 주황색 기술 윤곽선은 NOTICE 스테이징 파생 이미지입니다.
전 과정 관리
각 단계의 진행 상황을 확인하십시오
고객은 진행 상황과 요구 사항을 확인할 수 있습니다. 권한 있는 NOTICE 팀이 범위, 업무 배정, 증거, 일정 및 결정을 관리합니다.
인증 절차 보기- 01등록 및 신청
- 02범위 및 신청 검토
- 03계약 및 프로젝트 착수
- 04제품 및 품질경영시스템 병행 평가
- 05독립적 검토 및 결정
- 06인증서 및 사후관리
국제 네트워크, 전문 현지 팀
Applus+ Laboratories 소속
NOTICE는 2025년 Applus+ Laboratories에 합류하여 독립적인 인증 거버넌스와 국제적인 시험·검사·인증 네트워크를 결합했습니다.
기업 발표 보기
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공공 신뢰
NOTICE 인증서 확인
이전 기록의 경우 인증서 번호를, 현행 인증서의 경우 인증서에 표시된 검증 참조번호를 입력하십시오. 검증은 보안 NOTICE 포털에서 수행됩니다.