La navegación de NOTICE está disponible en español. El contenido regulatorio controlado y los documentos permanecen en inglés o turco aprobados hasta que se publique una traducción revisada formalmente.
01MDRReglamento (UE) 2017/745
02NB 2764Evaluación de la conformidad designada
03ISO 13485Certificación acreditada del SGC
Dentro del alcance controlado
Una evaluación adaptada al ciclo de vida del producto
Cada servicio se traduce en proyectos controlados a partir del alcance, el producto y los códigos de competencia confirmados durante la revisión de la solicitud.
01
Evaluación de la conformidad MDR
Evaluación del producto y del sistema de calidad para productos sanitarios dentro del alcance designado de NOTICE.
Más informaciónCertificación ISO 13485
Certificación del sistema de gestión de la calidad para organizaciones de productos sanitarios, a cargo de equipos con la competencia adecuada.
Más informaciónCiclo de vida posterior a la certificación
Seguimiento, cambios, recertificación y estado del certificado en una única cadena de registros trazable.
Más informaciónEspectro tecnológico de productos
De los implantes no activos a los sistemas controlados por software
El enfoque de evaluación refleja los distintos perfiles de riesgo y de evidencia de los productos sanitarios implantables, activos, robóticos y basados en software.
01
Productos implantables y no activos
Revisión integrada de materiales, biocompatibilidad, rendimiento mecánico, esterilización y evidencia clínica.
02
Sistemas activos y robóticos
Seguridad eléctrica, usabilidad, interoperabilidad, ciberseguridad y evidencia de verificación del sistema.
03
Software de productos sanitarios y monitorización
Ciclo de vida del software, función clínica, gestión de alarmas, integridad de los datos y factores humanos.
Fuentes de las imágenes: Wellcome Collection / Science Museum (CC BY 4.0), Stefan Maritz y Anna Shvets / Pexels. Los contornos técnicos anaranjados son derivados de preproducción de NOTICE.
Control de extremo a extremo
Conozca lo que ocurre en cada etapa
Los clientes ven el progreso y lo que se espera de ellos. Los equipos autorizados de NOTICE gobiernan el alcance, las asignaciones, la evidencia, los plazos y las decisiones.
Ver el proceso de certificación- 01Registro y solicitud
- 02Revisión del alcance y de la solicitud
- 03Acuerdo y apertura del proyecto
- 04Evaluación paralela del producto y del SGC
- 05Revisión independiente y decisión
- 06Certificado y seguimiento
Red internacional, equipo local especializado
Parte de Applus+ Laboratories
NOTICE se incorporó a Applus+ Laboratories en 2025, uniendo una gobernanza de certificación independiente con una red internacional de ensayo, inspección y certificación.
Leer el comunicado corporativo
Vigente y trazable
Acceso rápido a la información controlada
Confianza pública
Verificar un certificado NOTICE
Introduzca el número de certificado para un registro heredado o la referencia de validación que figura en un certificado vigente. La verificación se realiza en el portal seguro de NOTICE.