La navegación de NOTICE está disponible en español. El contenido regulatorio controlado y los documentos permanecen en inglés o turco aprobados hasta que se publique una traducción revisada formalmente.

Servicios dentro del alcance controlado

Servicios de certificación

Seleccione la vía de evaluación que corresponda a su producto, sistema de calidad y etapa del ciclo de vida. La aplicabilidad definitiva se confirma durante la revisión de la solicitud.

Clinical interventional team working with catheterization equipment in a controlled environment

Evaluación de la conformidad MDR

Evaluación de la conformidad conforme al Reglamento (UE) 2017/745 para productos sanitarios dentro del alcance designado de NOTICE.

Certificación ISO 13485

Certificación del sistema de gestión de la calidad para organizaciones de productos sanitarios dentro del alcance acreditado de NOTICE.

Evaluaciones del ciclo de vida

El seguimiento, la recertificación, los cambios planificados, la ampliación de alcance y otras actividades posteriores a la certificación se gestionan como proyectos controlados.

Orientación práctica

Preguntas frecuentes

¿Cómo se confirma la vía de evaluación de la conformidad aplicable?

El solicitante aporta la información de la organización y del producto en el portal seguro. NOTICE confirma el alcance de designación, la clasificación, los códigos aplicables y la vía propuesta durante la revisión controlada de la solicitud.

¿Puede utilizarse un documento MDD heredado para una nueva solicitud MDR?

No. El material MDD se conserva únicamente como referencia histórica o transitoria y está claramente separado de la información MDR vigente.