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NOTICE 公告机构 2764 门户登录
NOTICE 导航已提供中文版本。受控的法规内容与文件在正式审核的译本发布前，仍以批准的英文或土耳其文提供。
明亮临床手术环境中的机器人手术系统

有源器械 · 机器人手术

认证创新，守护患者。

为先进的有源与机器人医疗器械系统提供独立的合格评定。

了解认证服务 NB 2764

01MDR法规 (EU) 2017/745
02NB 2764指定的合格评定
03ISO 13485获认可的质量管理体系认证

受控范围内

围绕产品生命周期设计的评定

每项服务都会依据申请审查中确认的范围、器械与能力代码，转化为受控项目。

临床团队在受控实验室中实施心导管手术
01

MDR 合格评定

在 NOTICE 指定范围内，对医疗器械开展产品与质量体系评定。

了解更多
02

ISO 13485 认证

由具备相应能力的团队为医疗器械组织提供质量管理体系认证。

了解更多
03

认证后生命周期

监督审核、变更、再认证与证书状态活动，统一纳入可追溯的记录链。

了解更多

器械技术谱系

从非有源植入物到软件控制系统

评定方法体现植入类、有源、机器人及软件类医疗器械在风险与证据方面的差异。

带有淡雅橙色技术轮廓的骨科植入物部件
01

植入类与非有源器械

对材料、生物相容性、机械性能、灭菌及临床证据进行综合审查。

带有淡雅橙色技术轮廓的机器人手术系统
02

有源与机器人系统

电气安全、可用性、互操作性、网络安全及系统验证证据。

带有淡雅橙色技术轮廓的患者监护仪与医疗软件界面
03

医疗器械软件与监护

软件生命周期、临床功能、报警管理、数据完整性与人因工程。

图片来源：Wellcome Collection / Science Museum (CC BY 4.0)、Stefan Maritz 与 Anna Shvets / Pexels。橙色技术轮廓为 NOTICE 预发布衍生作品。

全流程管控

了解每个阶段的进展

客户可了解进展及需要配合的事项。NOTICE 授权团队负责管控范围、任务分派、证据、时间安排与决定。

查看认证流程
  1. 01注册与申请
  2. 02范围与申请审查
  3. 03签约与项目启动
  4. 04产品与质量管理体系并行评定
  5. 05独立审查与决定
  6. 06证书与监督审核

国际网络，本地专业团队

隶属于 Applus+ Laboratories

NOTICE 于 2025 年加入 Applus+ Laboratories，将独立的认证治理与国际检测、检验和认证网络结合起来。

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