Aydınlık klinik ameliyathane ortamında robotik cerrahi sistemi

Aktif cihazlar · robotik cerrahi

Yeniliği değerlendiriyor. Hastaları koruyoruz.

Gelişmiş aktif ve robotik tıbbi cihaz sistemleri için bağımsız uygunluk değerlendirmesi.

Belgelendirme hizmetlerini inceleyin NB 2764

Klinik ortamda modern hasta monitörünü inceleyen klinisyen

Yazılım · YZ · hasta izleme

Akıllı cihazlar. Güvenebileceğiniz kanıtlar.

Klinik yazılım, algoritma yaşam döngüsü, izleme performansı ve veri bütünlüğünün değerlendirilmesi.

Değerlendirme sürecini görün NB 2764

Aydınlık bakım ortamında ağa bağlı hastane izleme ve infüzyon ekipmanı

Bağlantılı cihazlar · güvenli yaşam döngüsü

Bağlantılı bakım. Kontrollü siber risk.

Güvenli tasarım, veri akışları, güncelleme kontrolleri ve piyasa sonrası açıklık yönetiminin kanıta dayalı incelemesi.

Belgelendirme hizmetlerini inceleyin NB 2764

İncelemeye hazırlanmış modern ortopedik implant bileşenleri

İmplante edilebilir · aktif olmayan cihazlar

Kalıcı olmak için tasarlandı. Dayanıklılık için değerlendirildi.

Malzeme, biyouyumluluk, performans, sterilizasyon ve klinik kanıtların bütünleşik incelemesi.

Kapsamımızı keşfedin NB 2764

Kontrollü klinik laboratuvarda çalışan kalp kateterizasyon ekibi

Girişimsel · steril cihazlar

Her yolda hassasiyet.

Kateter sistemleri, kılavuz teller, steril bariyerler ve kritik üretim süreçleri için kanıta dayalı değerlendirme.

Başvuru başlatın NB 2764

Kontrollü temiz üretim ortamında çalışan tıbbi cihaz üretim ekibi

Üretim · kalite sistemleri

Tek yaşam döngüsü. Her kritik kontrol.

Ürün gerçekleştirme, kontrollü üretim, steril işleme ve kalite sistemlerinde uygunluk değerlendirmesi.

Değerlendirme sürecini görün NB 2764

01MDR(AB) 2017/745

02NB 2764Atanmış uygunluk değerlendirmesi

03ISO 13485Akredite KYS belgelendirmesi

Kontrollü kapsam dahilinde

Ürününüzün yaşam döngüsüne uygun değerlendirme

Her hizmet, başvuru incelemesinde doğrulanan kapsam, cihaz ve yetkinlik kodları üzerinden kontrollü projelere dönüştürülür.

Kontrollü klinik laboratuvarda kalp kateterizasyon işlemini gerçekleştiren klinik ekip

MDR uygunluk değerlendirmesi

NOTICE’ın atanmış kapsamındaki tıbbi cihazlar için ürün ve kalite sistemi değerlendirmesi.

Ayrıntıları inceleyin

ISO 13485 belgelendirmesi

Tıbbi cihaz kuruluşları için yetkin ekiplerle yürütülen kalite yönetim sistemi belgelendirmesi.

Ayrıntıları inceleyin

Belgelendirme sonrası yaşam döngüsü

Gözetim, değişiklik, yeniden belgelendirme ve sertifika durumu faaliyetleri tek bir izlenebilir kayıt zincirinde.

Ayrıntıları inceleyin

Cihaz teknoloji kapsamı

Pasif implantlardan yazılım kontrollü sistemlere

Değerlendirme yaklaşımı; implant edilebilir, aktif, robotik ve yazılım içeren tıbbi cihazların farklı risk ve kanıt yapılarını yansıtır.

Turuncu teknik hatlarla vurgulanmış ortopedik implant bileşenleri

İmplante edilebilir ve aktif olmayan cihazlar

Malzeme, biyouyumluluk, mekanik performans, sterilizasyon ve klinik kanıtın birlikte değerlendirilmesi.

Turuncu teknik hatlarla vurgulanmış robotik cerrahi sistemi

Aktif ve robotik sistemler

Elektriksel güvenlik, kullanılabilirlik, birlikte çalışabilirlik, siber güvenlik ve sistem doğrulama kanıtı.

Turuncu teknik hatlarla vurgulanmış hasta monitörü ve tıbbi yazılım arayüzü

Tıbbi cihaz yazılımı ve izleme

Yazılım yaşam döngüsü, klinik işlev, alarm yönetimi, veri bütünlüğü ve insan faktörleri.

Görsel kaynakları: Wellcome Collection / Science Museum (CC BY 4.0), Stefan Maritz ve Anna Shvets / Pexels. Turuncu teknik hatlar NOTICE hazırlık ortamı için oluşturulmuş türev çalışmalardır.

Uçtan uca kontrol

Her aşamada ne olacağını bilin

Müşteriler ilerlemeyi ve kendilerinden beklenenleri görür. Yetkili NOTICE ekipleri kapsam, görev, kanıt, süre ve kararları izler.

Belgelendirme sürecini inceleyin

01Kayıt ve başvuru
02Kapsam ve başvuru incelemesi
03Sözleşme ve proje kurulumu
04Paralel ürün ve KYS değerlendirmesi
05Bağımsız inceleme ve karar
06Sertifika ve gözetim

Uluslararası ağ, uzman yerel ekip

Applus+ Laboratories bünyesinde

NOTICE, 2025 yılında Applus+ Laboratories bünyesine katıldı. Bu yapı bağımsız belgelendirme yönetişimini uluslararası test, muayene ve belgelendirme yetkinliğiyle bir araya getirir.

Kurumsal duyuruyu okuyun

Güncel ve izlenebilir

Kontrollü bilgiye hızlı erişim

Kontrollü kaynakları görüntüleyin

Başvuru kaynaklarıKod, revizyon ve dil bilgisiyle Mevzuat güncellemeleriKaynak ve yürürlük tarihiyle Şikâyet ve itirazlarBağımsız kontrollü süreç

Kamu güveni

NOTICE sertifikasını doğrulayın

Eski kayıtlar için sertifika numarasını veya güncel sertifika üzerinde yer alan doğrulama referansını girin. Doğrulama güvenli NOTICE portalında gerçekleştirilir.