Aktif cihazlar · robotik cerrahi
Yeniliği değerlendiriyor. Hastaları koruyoruz.
Gelişmiş aktif ve robotik tıbbi cihaz sistemleri için bağımsız uygunluk değerlendirmesi.
01MDR(AB) 2017/745
02NB 2764Atanmış uygunluk değerlendirmesi
03ISO 13485Akredite KYS belgelendirmesi
Kontrollü kapsam dahilinde
Ürününüzün yaşam döngüsüne uygun değerlendirme
Her hizmet, başvuru incelemesinde doğrulanan kapsam, cihaz ve yetkinlik kodları üzerinden kontrollü projelere dönüştürülür.
01
MDR uygunluk değerlendirmesi
NOTICE’ın atanmış kapsamındaki tıbbi cihazlar için ürün ve kalite sistemi değerlendirmesi.
Ayrıntıları inceleyinISO 13485 belgelendirmesi
Tıbbi cihaz kuruluşları için yetkin ekiplerle yürütülen kalite yönetim sistemi belgelendirmesi.
Ayrıntıları inceleyinBelgelendirme sonrası yaşam döngüsü
Gözetim, değişiklik, yeniden belgelendirme ve sertifika durumu faaliyetleri tek bir izlenebilir kayıt zincirinde.
Ayrıntıları inceleyinCihaz teknoloji kapsamı
Pasif implantlardan yazılım kontrollü sistemlere
Değerlendirme yaklaşımı; implant edilebilir, aktif, robotik ve yazılım içeren tıbbi cihazların farklı risk ve kanıt yapılarını yansıtır.
01
İmplante edilebilir ve aktif olmayan cihazlar
Malzeme, biyouyumluluk, mekanik performans, sterilizasyon ve klinik kanıtın birlikte değerlendirilmesi.
02
Aktif ve robotik sistemler
Elektriksel güvenlik, kullanılabilirlik, birlikte çalışabilirlik, siber güvenlik ve sistem doğrulama kanıtı.
03
Tıbbi cihaz yazılımı ve izleme
Yazılım yaşam döngüsü, klinik işlev, alarm yönetimi, veri bütünlüğü ve insan faktörleri.
Görsel kaynakları: Wellcome Collection / Science Museum (CC BY 4.0), Stefan Maritz ve Anna Shvets / Pexels. Turuncu teknik hatlar NOTICE hazırlık ortamı için oluşturulmuş türev çalışmalardır.
Uçtan uca kontrol
Her aşamada ne olacağını bilin
Müşteriler ilerlemeyi ve kendilerinden beklenenleri görür. Yetkili NOTICE ekipleri kapsam, görev, kanıt, süre ve kararları izler.
Belgelendirme sürecini inceleyin- 01Kayıt ve başvuru
- 02Kapsam ve başvuru incelemesi
- 03Sözleşme ve proje kurulumu
- 04Paralel ürün ve KYS değerlendirmesi
- 05Bağımsız inceleme ve karar
- 06Sertifika ve gözetim
Uluslararası ağ, uzman yerel ekip
Applus+ Laboratories bünyesinde
NOTICE, 2025 yılında Applus+ Laboratories bünyesine katıldı. Bu yapı bağımsız belgelendirme yönetişimini uluslararası test, muayene ve belgelendirme yetkinliğiyle bir araya getirir.
Kurumsal duyuruyu okuyunGüncel ve izlenebilir
Kontrollü bilgiye hızlı erişim
Kamu güveni
NOTICE sertifikasını doğrulayın
Sertifika üzerindeki doğrulama kodunu girin. Doğrulama, güvenli NOTICE portalında gerçekleştirilir.