Kontrollü kapsam dahilindeki hizmetler

Belgelendirme hizmetleri

Ürününüz, kalite sisteminiz ve yaşam döngüsü aşamanızla uyumlu değerlendirme yolunu seçin. Nihai uygulanabilirlik başvuru incelemesinde doğrulanır.

MDR uygunluk değerlendirmesi

NOTICE’ın atanmış kapsamındaki tıbbi cihazlar için (AB) 2017/745 Tüzüğü kapsamında uygunluk değerlendirmesi.

ISO 13485 belgelendirmesi

NOTICE’ın akredite kapsamı dahilindeki tıbbi cihaz kuruluşları için kalite yönetim sistemi belgelendirmesi.

Yaşam döngüsü değerlendirmeleri

Gözetim, yeniden belgelendirme, planlı değişiklik, kapsam genişletme ve diğer belgelendirme sonrası faaliyetler kontrollü projeler olarak yönetilir.

Pratik yönlendirme

Sık sorulan sorular

Uygulanabilir uygunluk değerlendirme yolu nasıl doğrulanır?

Başvuru sahibi kuruluş ve cihaz bilgilerini güvenli portalda sağlar. NOTICE, kontrollü başvuru incelemesinde atanma kapsamını, sınıflandırmayı, uygulanabilir kodları ve önerilen yolu doğrular.

Eski bir MDD dokümanı yeni MDR başvurusu için kullanılabilir mi?

Hayır. MDD içeriği yalnızca tarihsel veya geçiş dönemi referansı olarak tutulur ve güncel MDR bilgisinden açıkça ayrılır.