NOTICE 탐색은 한국어로 제공됩니다. 관리되는 규제 콘텐츠와 문서는 공식 검토를 거친 번역본이 게시될 때까지 승인된 영어 또는 터키어로 유지됩니다.

관리 범위 내 서비스

인증 서비스

귀사의 제품, 품질시스템 및 생애주기 단계에 맞는 평가 경로를 선택하십시오. 최종 적용 가능성은 신청 검토 과정에서 확인됩니다.

MDR 적합성 평가

NOTICE의 지정 범위 내 의료기기에 대해 규정 (EU) 2017/745에 따른 적합성 평가를 수행합니다.

NOTICE의 인정 범위 내 의료기기 조직을 대상으로 품질경영시스템 인증을 제공합니다.

사후관리, 재인증, 계획된 변경, 범위 확대 등 인증 이후 활동은 관리되는 프로젝트로 운영됩니다.

실무 안내

적용 가능한 적합성 평가 경로는 어떻게 확정되나요?

신청인은 보안 포털에 조직 및 기기 정보를 제출합니다. NOTICE는 관리되는 신청 검토 과정에서 지정 범위, 등급 분류, 해당 코드 및 제안된 경로를 확인합니다.

기존 MDD 문서를 새로운 MDR 신청에 사용할 수 있나요?

사용할 수 없습니다. MDD 자료는 과거 또는 과도기 참고용으로만 보관되며 현행 MDR 정보와 명확히 분리됩니다.