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Controlled medical-device packaging and production records with technical orange contours
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MDD legacy/transitional

FR.19.01 Confidentiality Declaration

문서 번호
FR.19.01
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EN

MDD legacy/transitional

FR.20.01 Impartiality Declaration

문서 번호
FR.20.01
개정
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EN
시행일
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MDD legacy/transitional

FR.23.02 Certification Rules & General Conditions

문서 번호
FR.23.02
개정
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EN
시행일
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SHA-25665da14c1699997e014f75f8e8c30f5625466abddc5716eb2be6c12e781ebce4b

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MDD legacy/transitional

FR.24.01 Customer Complaint Objection and Advice Form

문서 번호
FR.24.01
개정
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시행일
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SHA-2563ac7096ac0bc7d09d371173c9dacb5c57e6d8a49979617178250c7869f112dd1

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MDD legacy/transitional

ISO 17021 Accreditaion Certificate

문서 번호
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개정
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EN
시행일
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SHA-25618e0029681d1615bde77293a69fa0c491476f5599888b9c064449512ea10bfc8

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MDD legacy/transitional

M.FR.08.15 - Planned Change Notification Form

문서 번호
M.FR.08.15
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EN
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MDD legacy/transitional

PR.09 Surveillance & Other Audits Procedure

문서 번호
PR.09
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SHA-256272eace894a2140cbc49579db47ba388115c47ff4b5cb7ffc328f98bd1f72836

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MDD legacy/transitional

PR.23 Audit Fee Determination Procedure

문서 번호
PR.23
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SHA-256e0221b6f1b3122c1c227d22123b8837341e3aeb073afd5d9b0d0abcf5b31b61e

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MDD legacy/transitional

PR.10 Certificates Suspention, Withdrawal & Notification Procedure

문서 번호
PR.10
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SHA-256b2b4e2cdea76e86cd856bc457814abf25517ad08083352d6d4720f53585432d1

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MDD legacy/transitional

PR.11 Change of CB & NB Procedure

문서 번호
PR.11
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MDD legacy/transitional

PR.21 Certificate & Brand Usage Procedure

문서 번호
PR.21
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SHA-2561f2561f886a499f726beb56d3e3af926c4b5e4a2d7d06f7ff560a3de23452ba8

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MDD legacy/transitional

PR.22 Audit Duration Determination & Planning Procedure

문서 번호
PR.22
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SHA-2561d38d6391749051b836acedc0eba601befcbb90d10a2ad714230b8674453b9a5

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MDD legacy/transitional

PR.24 Appelas & Complaints Evaluation Procedure

문서 번호
PR.24
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SHA-256a615ff7bdbc839e593104d9919b6235c8af3fb4d20c9b5b5a0e35a187403bd92

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MDD legacy/transitional

PR.25 Certification Committee Work Procedure

문서 번호
PR.25
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MDD legacy/transitional

PR.27 Control of Subcontracted Audit Activities Procedure

문서 번호
PR.27
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SHA-2562982d6a446d752d2221ebc8d244647a29a423080436467d325b59cca1bc5a622

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MDD legacy/transitional

PR.31 Remote Audit Procedure

문서 번호
PR.31
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MDD legacy/transitional

PR.32 Safety Procedure For Pandemic

문서 번호
PR.32
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SHA-2562001e99e429e64171360a40ae16fa8c2539b42459fd7cf087fc4c083afabbace

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MDD legacy/transitional

TL.09.01 Significant Changes Indicated in Transitional Provision Defined in the Scope of MDR Article 120

문서 번호
TL.09.01
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MDR

ISO 17021 Accreditaion Certificate

문서 번호
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MDR

M.FR.07.01 - Application Form

문서 번호
M.FR.07.01
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MDR

M.FR.07.04 - MDR Certification Flowchart

문서 번호
M.FR.07.04
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MDR

M.FR.07.07 - Structured Dialogue

문서 번호
M.FR.07.07
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MDR

M.FR.08.15 - Planned Change Notification Form

문서 번호
M.FR.08.15
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MDR

M.FR.09.01 - Planned Change Control Form Before Surveillance Audit

문서 번호
M.FR.09.01
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MDR

M.FR.19.01 - Confidentiality Declaration

문서 번호
M.FR.19.01
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MDR

M.FR.20.01 - Impartiality Declaration

문서 번호
M.FR.20.01
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MDR

M.FR.23.02 - Certification Rules and General Conditions

문서 번호
M.FR.23.02
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시행일
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MDR

M.FR.23.03 - Product Information Receipt Form

문서 번호
M.FR.23.03
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MDR

M.FR.24.01 - Customer Complaint Objection and Advice Form

문서 번호
M.FR.24.01
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시행일
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SHA-256667d833ea0f934e70b94e31446ef038a8be357ad1a49e73130af8956b9af21f1

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MDR

M.FR.36.01 - Application Form – Importers & Distribitors

문서 번호
M.FR.36.01
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MDR

M.FR.36.03.b - Certification Rules and General Conditions - Importers & Distribitors

문서 번호
M.FR.36.03.B
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MDR

M.PR.07 - Receiving & Evaluating Certification Pre-Applications Procedure

문서 번호
M.PR.07
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MDR

M.PR.10 - Suspension, Scope Reduction & Withdrawal of Certificates and their Notification Procedure

문서 번호
M.PR.10
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MDR

M.PR.11 - Change of Certification Body-Notified Body Procedure

문서 번호
M.PR.11
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MDR

M.PR.21 - Certificate and Brand Usage Procedure

문서 번호
M.PR.21
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M.PR.22 - Audit Duration Determination and Planning Procedure

문서 번호
M.PR.22
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MDR

M.PR.23 - Audit Fee Determination Procedure

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M.PR.23
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M.PR.24 - Appeals and Complaints Evaluation Procedure

문서 번호
M.PR.24
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M.PR.27 - Control of Subcontractors Activities Procedure

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M.PR.27
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M.PR.30 - Advertisement and Promotional Activities Procedure

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M.PR.30
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MDR

M.PR.31 - Remote Audit Procedure

문서 번호
M.PR.31
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MDR

M.PR.32 - Safety Procedure for Pandemic

문서 번호
M.PR.32
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SHA-256a5c27ef8012281310b4799fb4b071d9e1c47e7e9c2bca68343271f5ec628c335

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MDR

M.PR.35 - MDR Certification Procedure

문서 번호
M.PR.35
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MDR

M.PR.36 - Distributors and Importers Certification Procedure

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M.PR.36
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MDR

M.TB.22.01 - EU 2017-745 MDR Technical Documentation Review Durations

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MDR

M.1B.22.02 - EU 2017-745 MDR Review Durations — Class Is-m-r

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M.TB.22.02
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M.1B.23.01 - Certification Fees

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M.1B.35.01 - Certification Programme Table

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M.TL.07.01 - Pre-Application Instructions

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M.TL.07.04 - Exceptional Circumstances Instruction for Legacy Devices

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ISO 13485 QMS

ISO 17021 Accreditaion Certificate

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ISO 13485 QMS

M.FR.07.01 - Application Form

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ISO 13485 QMS

M.FR.07.03 – ISO 13485 Certification Flowchart

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ISO 13485 QMS

M.FR.08.15 - Planned Change Notification Form

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M.FR.09.01 - Planned Change Control Form Before Surveillance Audit

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M.FR.19.01 - Confidentiality Declaration

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M.FR.20.01 - Impartiality Declaration

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M.FR.23.02 - Certification Rules and General Conditions

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M.FR.23.03 - Product Information Receipt Form

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M.FR.24.01 - Customer Complaint Objection and Advice Form

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ISO 13485 QMS

M.PR.07 - Receiving & Evaluating Certification Pre-Applications Procedure

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M.PR.10 - Suspension, Scope Reduction & Withdrawal of Certificates and their Notification Procedure

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M.PR.11 - Change of Certification Body-Notified Body Procedure

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M.PR.21 - Certificate and Brand Usage Procedure

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M.PR.24 - Appeals and Complaints Evaluation Procedure

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M.PR.27 - Control of Subcontractors Activities Procedure

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M.PR.31 - Remote Audit Procedure

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M.PR.32 - Safety Procedure for Pandemic

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M.PR.38 - ISO 13485 Audit Duration Determination and Planning Procedure

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M.PR.39 - ISO 13485 Audit Fee Determination Procedure

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M.TL.07.01 - Pre-Application Instructions

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M.TL.07.01
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실무 안내

자주 묻는 질문

공개된 각 문서에는 어떤 정보가 함께 제공되나요?

모든 기록은 언어, 문서 번호, 개정 및 분류와 함께 제공되어 해당 버전을 명확히 확인할 수 있습니다.

SHA-256 값은 무엇을 나타내나요?

게시된 문서 파일을 정확히 식별합니다. 이전 과정에서 각 체크섬을 재계산하여 보존 목록과 대조했습니다.