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NOTICE Organismo Notificado 2764 Acceso al portal
La navegación de NOTICE está disponible en español. El contenido regulatorio controlado y los documentos permanecen en inglés o turco aprobados hasta que se publique una traducción revisada formalmente.

Información pública controlada

Recursos y documentos

Los formularios, procedimientos y guías publicados se presentan con su idioma, código de documento, revisión y estado. El material sustituido se identifica claramente en lugar de reemplazarse de forma silenciosa.

Controlled medical-device packaging and production records with technical orange contours
01

Recursos de solicitud

Las guías y declaraciones de solicitud vigentes están vinculadas al flujo de trabajo digital aplicable.

02

Información de certificación

Conozca las vías de evaluación, las obligaciones, el seguimiento y los controles del estado del certificado.

03

Actualizaciones regulatorias

NOTICE publica los cambios pertinentes y sus fechas de entrada en vigor con referencias claras a la fuente.

Registro de publicación controlada

Biblioteca pública de documentos

Los documentos publicados están aprobados por el SGC y verificados mediante suma de comprobación.

Control de publicación El contenido MDD etiquetado como «Heredado / transitorio» no constituye orientación MDR vigente.

EN

MDD legacy/transitional

FR.19.01 Confidentiality Declaration

Código
FR.19.01
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-256598a7c34189b8f70e146c58fe76ee28df97cfaf41b39835af72e3333099be18c

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

MDD legacy/transitional

FR.20.01 Impartiality Declaration

Código
FR.20.01
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-2564c188cdc383e9a3ea905bc5dd9f079be2a2a54340e67bb877345a6ba58f20f0a

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

MDD legacy/transitional

FR.23.02 Certification Rules & General Conditions

Código
FR.23.02
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-25665da14c1699997e014f75f8e8c30f5625466abddc5716eb2be6c12e781ebce4b

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

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EN

MDD legacy/transitional

FR.24.01 Customer Complaint Objection and Advice Form

Código
FR.24.01
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-2563ac7096ac0bc7d09d371173c9dacb5c57e6d8a49979617178250c7869f112dd1

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

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EN

MDD legacy/transitional

ISO 17021 Accreditaion Certificate

Código
Not assigned in source
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-25618e0029681d1615bde77293a69fa0c491476f5599888b9c064449512ea10bfc8

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

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EN

MDD legacy/transitional

M.FR.08.15 - Planned Change Notification Form

Código
M.FR.08.15
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-25623c0aa832467a7a40c32d5109b4b0fb553489f1bff267052844ff98b42fa68f4

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

MDD legacy/transitional

PR.09 Surveillance & Other Audits Procedure

Código
PR.09
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-256272eace894a2140cbc49579db47ba388115c47ff4b5cb7ffc328f98bd1f72836

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

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EN

MDD legacy/transitional

PR.23 Audit Fee Determination Procedure

Código
PR.23
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-256e0221b6f1b3122c1c227d22123b8837341e3aeb073afd5d9b0d0abcf5b31b61e

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

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EN

MDD legacy/transitional

PR.10 Certificates Suspention, Withdrawal & Notification Procedure

Código
PR.10
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-256b2b4e2cdea76e86cd856bc457814abf25517ad08083352d6d4720f53585432d1

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

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EN

MDD legacy/transitional

PR.11 Change of CB & NB Procedure

Código
PR.11
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-2563a41f635df30da7af2bac81e9218da96d2c39bee4cad6853d026986b8b96e33d

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

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EN

MDD legacy/transitional

PR.21 Certificate & Brand Usage Procedure

Código
PR.21
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-2561f2561f886a499f726beb56d3e3af926c4b5e4a2d7d06f7ff560a3de23452ba8

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

MDD legacy/transitional

PR.22 Audit Duration Determination & Planning Procedure

Código
PR.22
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-2561d38d6391749051b836acedc0eba601befcbb90d10a2ad714230b8674453b9a5

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

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EN

MDD legacy/transitional

PR.24 Appelas & Complaints Evaluation Procedure

Código
PR.24
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-256a615ff7bdbc839e593104d9919b6235c8af3fb4d20c9b5b5a0e35a187403bd92

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

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EN

MDD legacy/transitional

PR.25 Certification Committee Work Procedure

Código
PR.25
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-256a8f5917bb5b71c7c2a303d2d8356e5a2093041b08322ace19379b55db34455f2

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

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EN

MDD legacy/transitional

PR.27 Control of Subcontracted Audit Activities Procedure

Código
PR.27
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-2562982d6a446d752d2221ebc8d244647a29a423080436467d325b59cca1bc5a622

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

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EN

MDD legacy/transitional

PR.31 Remote Audit Procedure

Código
PR.31
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-2565e6e186d49d1465cda772d7b875a2a7f7da87d8a4a5b88797886160b8950809b

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

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EN

MDD legacy/transitional

PR.32 Safety Procedure For Pandemic

Código
PR.32
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-2562001e99e429e64171360a40ae16fa8c2539b42459fd7cf087fc4c083afabbace

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

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EN

MDD legacy/transitional

TL.09.01 Significant Changes Indicated in Transitional Provision Defined in the Scope of MDR Article 120

Código
TL.09.01
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-2565ef4db82167eb54a3105b82e4dbbfb10a004c362743fd64b6e0b389ab74f40cf

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

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EN

MDR

ISO 17021 Accreditaion Certificate

Código
Not assigned in source
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-25618e0029681d1615bde77293a69fa0c491476f5599888b9c064449512ea10bfc8

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

MDR

M.FR.07.01 - Application Form

Código
M.FR.07.01
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-256023f9106b7a4e7a395430f788870be0df850c539c78cd3ffa03fe056effbc94d

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

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EN

MDR

M.FR.07.04 - MDR Certification Flowchart

Código
M.FR.07.04
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-2562aa1e8616304d0c22991c24db850121a101d721951c68bd4d78eaaeaf4f71d45

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

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EN

MDR

M.FR.07.07 - Structured Dialogue

Código
M.FR.07.07
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-2564b5bc771000ab2ac680c7f670c035dc8d3c3d1a136dc3c293580129390d1e66f

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

MDR

M.FR.08.15 - Planned Change Notification Form

Código
M.FR.08.15
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-25623c0aa832467a7a40c32d5109b4b0fb553489f1bff267052844ff98b42fa68f4

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

MDR

M.FR.09.01 - Planned Change Control Form Before Surveillance Audit

Código
M.FR.09.01
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-256f259406820555c31559a039ab6d44f72e7db51d0260893c24f1456427fb7bc95

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

MDR

M.FR.19.01 - Confidentiality Declaration

Código
M.FR.19.01
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-2565b91947d2fcb9310f797f92728eccbb966da6276576623c1cc8460ad5ffd9c30

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

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EN

MDR

M.FR.20.01 - Impartiality Declaration

Código
M.FR.20.01
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-256ef8a54d914820e3ebb5e694c94f258404ef037b50754955877acc17d15b0d071

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

MDR

M.FR.23.02 - Certification Rules and General Conditions

Código
M.FR.23.02
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-25665da14c1699997e014f75f8e8c30f5625466abddc5716eb2be6c12e781ebce4b

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

MDR

M.FR.23.03 - Product Information Receipt Form

Código
M.FR.23.03
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-25650fcc7c2bd546452a2eb1bd3afa13f71651d56d994e61bd9d15846bbad0a8bfb

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

MDR

M.FR.24.01 - Customer Complaint Objection and Advice Form

Código
M.FR.24.01
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-256667d833ea0f934e70b94e31446ef038a8be357ad1a49e73130af8956b9af21f1

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

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EN

MDR

M.FR.36.01 - Application Form – Importers & Distribitors

Código
M.FR.36.01
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-256389d17a4e896c23d2e25eb75f6590f9505b16f58ddab2fea30ac673c68d22500

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

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EN

MDR

M.FR.36.03.b - Certification Rules and General Conditions - Importers & Distribitors

Código
M.FR.36.03.B
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-256ad7695161f3d1da8d58d677fa2dd078ede515739fb4a34b6e6ed84d923bcd054

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

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EN

MDR

M.PR.07 - Receiving & Evaluating Certification Pre-Applications Procedure

Código
M.PR.07
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-2567b854963b0c3b518a8128e5bbfccb39a9b3890bc7a7f8978c80baffab06652b9

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

MDR

M.PR.10 - Suspension, Scope Reduction & Withdrawal of Certificates and their Notification Procedure

Código
M.PR.10
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-2567f74b95c590ae831c333f0c39af8fcb321e51742eea32f2b515e19cb45cbe769

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

MDR

M.PR.11 - Change of Certification Body-Notified Body Procedure

Código
M.PR.11
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-2568343ee691b4f24cbb641a5d1d7af40aa271adf12df14ec4bab5655534f60f52a

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

MDR

M.PR.21 - Certificate and Brand Usage Procedure

Código
M.PR.21
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-2564041f25d352d453c9ff935b75c2de8bccdfbb0e03e66e9dad1f6f972fe291dc3

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

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EN

MDR

M.PR.22 - Audit Duration Determination and Planning Procedure

Código
M.PR.22
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-25686bd3c3085cc0eafdbd7a0ec744a35c0ce755a6e6cc3c5dc1900f476738db03e

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

MDR

M.PR.23 - Audit Fee Determination Procedure

Código
M.PR.23
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-256c79b4b45357d3af21e39442651f8aced6fe7ed584a02e501971222a9f5d276b8

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

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EN

MDR

M.PR.24 - Appeals and Complaints Evaluation Procedure

Código
M.PR.24
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-25676a55505438b36f3d2ec62292522ecf6134a8de8fa12838b045c905c170500fb

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

MDR

M.PR.27 - Control of Subcontractors Activities Procedure

Código
M.PR.27
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-256ee43437ea84dddc92c56fce0777002611ce831aa4086e613e643778379fa2ed5

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

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EN

MDR

M.PR.30 - Advertisement and Promotional Activities Procedure

Código
M.PR.30
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-25692afd34a30d0a4971dcd51bead855d5417cd3d2225b5e25943c8f70ba13fa639

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

MDR

M.PR.31 - Remote Audit Procedure

Código
M.PR.31
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-256c4c2fba644763d817bef85fac0d93a33605ab433917d955a867be02cafdce9f5

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

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EN

MDR

M.PR.32 - Safety Procedure for Pandemic

Código
M.PR.32
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-256a5c27ef8012281310b4799fb4b071d9e1c47e7e9c2bca68343271f5ec628c335

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

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EN

MDR

M.PR.35 - MDR Certification Procedure

Código
M.PR.35
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-2569494daa84745b5ddb5678b299740bc0c758685e6b10d18f31975fa4152f4ab59

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

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EN

MDR

M.PR.36 - Distributors and Importers Certification Procedure

Código
M.PR.36
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-25699ced74969fcbc83d9feb6de0ca2075e3b37a348157a4756f08ff137530ef5d3

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

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EN

MDR

M.TB.22.01 - EU 2017-745 MDR Technical Documentation Review Durations

Código
M.TB.22.01
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-256a19f1b08feb0782f3150c1dfda14f530893f3b30a7f2fd4764dc21434d055904

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

MDR

M.1B.22.02 - EU 2017-745 MDR Review Durations — Class Is-m-r

Código
M.TB.22.02
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-2560d840f88c25083e0ff7c7eafc76fab8277d812e865f1601364b97566dff40588

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

MDR

M.1B.23.01 - Certification Fees

Código
M.TB.23.01
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-2566708cb2970428082b87ab869c2c781b832a9929694f1a89fc5f9626d720e4d06

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

MDR

M.1B.35.01 - Certification Programme Table

Código
M.TB.35.01
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-25613cd090c62120c7c5b4af80ee27a4018887d4be0985c1d965133961930379830

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

MDR

M.TL.07.01 - Pre-Application Instructions

Código
M.TL.07.01
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-25632a1533ca8a94e2b3c8be4296124d460594f189b7bb2c0598e1c613f3b2b2e90

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

MDR

M.TL.07.04 - Exceptional Circumstances Instruction for Legacy Devices

Código
M.TL.07.04
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-256906a9a2e9068241258f092e1715e92285ac458508412fd6b3fc18ad5008995a8

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

ISO 13485 QMS

ISO 17021 Accreditaion Certificate

Código
Not assigned in source
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-25618e0029681d1615bde77293a69fa0c491476f5599888b9c064449512ea10bfc8

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

ISO 13485 QMS

M.FR.07.01 - Application Form

Código
M.FR.07.01
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-256023f9106b7a4e7a395430f788870be0df850c539c78cd3ffa03fe056effbc94d

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

ISO 13485 QMS

M.FR.07.03 – ISO 13485 Certification Flowchart

Código
M.FR.07.03
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-256d225b2dc100b6de909fe9c9058a165b3c7fd7b5bf1c8358494075aa2c2f6ddf4

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

ISO 13485 QMS

M.FR.08.15 - Planned Change Notification Form

Código
M.FR.08.15
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-2561f9d41b4e33478e4471f10a49c5c3359d9efcd5f0d8bc94c7df17a1253508be8

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

ISO 13485 QMS

M.FR.09.01 - Planned Change Control Form Before Surveillance Audit

Código
M.FR.09.01
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-25634fc03285fc62b71fdac7aa6c5466e99ba74eebc40dce61f8623cbadc5fecdad

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

ISO 13485 QMS

M.FR.19.01 - Confidentiality Declaration

Código
M.FR.19.01
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-2569b68224723978886f005fdbff083709a7110fe4c96be315d25152da16b20de14

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

ISO 13485 QMS

M.FR.20.01 - Impartiality Declaration

Código
M.FR.20.01
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-256ef8a54d914820e3ebb5e694c94f258404ef037b50754955877acc17d15b0d071

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

ISO 13485 QMS

M.FR.23.02 - Certification Rules and General Conditions

Código
M.FR.23.02
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-25665da14c1699997e014f75f8e8c30f5625466abddc5716eb2be6c12e781ebce4b

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

ISO 13485 QMS

M.FR.23.03 - Product Information Receipt Form

Código
M.FR.23.03
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-2569757d6de19f10d204919d8a8f17f31bbb098c967333e8c85bfea161ac098a378

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

ISO 13485 QMS

M.FR.24.01 - Customer Complaint Objection and Advice Form

Código
M.FR.24.01
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-25690f037be5c54db3274568ed0edb8065567c4712aa52f467a58c4263090778a66

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

ISO 13485 QMS

M.PR.07 - Receiving & Evaluating Certification Pre-Applications Procedure

Código
M.PR.07
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-2567b854963b0c3b518a8128e5bbfccb39a9b3890bc7a7f8978c80baffab06652b9

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

ISO 13485 QMS

M.PR.10 - Suspension, Scope Reduction & Withdrawal of Certificates and their Notification Procedure

Código
M.PR.10
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-2567fe70ce9e890881b162c70734530069e84abda21f29ac8b960d3ef76e8892822

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

ISO 13485 QMS

M.PR.11 - Change of Certification Body-Notified Body Procedure

Código
M.PR.11
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-2561ace2eab0599147917cb68b8ffcca20c6d4f2d2bb560c43d2713e92645fb443e

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

ISO 13485 QMS

M.PR.21 - Certificate and Brand Usage Procedure

Código
M.PR.21
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-2561352e4020424a1bcba6adea55e81e20793aaabbfde4072e48309f920b79adff5

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

ISO 13485 QMS

M.PR.24 - Appeals and Complaints Evaluation Procedure

Código
M.PR.24
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-25676a55505438b36f3d2ec62292522ecf6134a8de8fa12838b045c905c170500fb

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

ISO 13485 QMS

M.PR.27 - Control of Subcontractors Activities Procedure

Código
M.PR.27
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-256ee43437ea84dddc92c56fce0777002611ce831aa4086e613e643778379fa2ed5

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

ISO 13485 QMS

M.PR.31 - Remote Audit Procedure

Código
M.PR.31
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-256367ea3a6caa8efa4faa04bb4ff339953eeadf3aed483567bac632def5a537e1d

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

ISO 13485 QMS

M.PR.32 - Safety Procedure for Pandemic

Código
M.PR.32
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-2567f8cb8bd89339a15e28e31337d697f4c52e3a392a7cbf3ba227379f4dc9c8ad6

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

ISO 13485 QMS

M.PR.38 - ISO 13485 Audit Duration Determination and Planning Procedure

Código
M.PR.38
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-256ac1ae90ed56da28a56dfe3e8532afd9335adc5be781f7995be0480b951f14c8a

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

ISO 13485 QMS

M.PR.39 - ISO 13485 Audit Fee Determination Procedure

Código
M.PR.39
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-256ffc84aa5690fc1774003bbdd0a11006c7f50e886f27c9956f36d146e9e8db0ce

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

Descargar el archivo de origen
EN

ISO 13485 QMS

M.TL.07.01 - Pre-Application Instructions

Código
M.TL.07.01
Revisión
Not stated in source
Idioma
EN
Fecha de entrada en vigor
Not stated in source
Información de sustitución
Not recorded in source
Integridad del archivo y origen

SHA-2568d1b4ed67121405426b01571286da7994c062f7cfe1f2d84f3a56598236b4f6d

Suma de comprobación del archivo de origen verificada.

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Orientación práctica

Preguntas frecuentes

¿Qué información acompaña a cada documento publicado?

Cada registro se presenta con su idioma, código de documento, revisión y colección, de modo que pueda identificarse la versión aplicable sin ambigüedad.

¿Qué indica el valor SHA-256?

Identifica el archivo exacto publicado. El proceso de migración recalculó cada suma de comprobación y la contrastó con el inventario de preservación.