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受控的公开信息

资源与文件

已发布的表单、程序和指南均标注语言、文件编号、版本和状态。被替代的材料会明确标识，而非无声替换。

Controlled medical-device packaging and production records with technical orange contours
01

申请资源

现行的申请指南与声明均与适用的数字化流程相关联。

02

认证信息

了解评定路径、义务要求、监督审核以及证书状态管控。

03

法规更新

NOTICE 发布相关变更及生效日期，并提供清晰的来源引用。

受控发布登记册

公开文件库

已发布文件均经质量管理体系批准并通过校验和验证。

发布管控 标注为“历史／过渡”的 MDD 内容并非现行 MDR 指南。

EN

MDD legacy/transitional

FR.19.01 Confidentiality Declaration

编号
FR.19.01
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-256598a7c34189b8f70e146c58fe76ee28df97cfaf41b39835af72e3333099be18c

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EN

MDD legacy/transitional

FR.20.01 Impartiality Declaration

编号
FR.20.01
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-2564c188cdc383e9a3ea905bc5dd9f079be2a2a54340e67bb877345a6ba58f20f0a

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EN

MDD legacy/transitional

FR.23.02 Certification Rules & General Conditions

编号
FR.23.02
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-25665da14c1699997e014f75f8e8c30f5625466abddc5716eb2be6c12e781ebce4b

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EN

MDD legacy/transitional

FR.24.01 Customer Complaint Objection and Advice Form

编号
FR.24.01
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-2563ac7096ac0bc7d09d371173c9dacb5c57e6d8a49979617178250c7869f112dd1

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EN

MDD legacy/transitional

ISO 17021 Accreditaion Certificate

编号
Not assigned in source
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-25618e0029681d1615bde77293a69fa0c491476f5599888b9c064449512ea10bfc8

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EN

MDD legacy/transitional

M.FR.08.15 - Planned Change Notification Form

编号
M.FR.08.15
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-25623c0aa832467a7a40c32d5109b4b0fb553489f1bff267052844ff98b42fa68f4

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EN

MDD legacy/transitional

PR.09 Surveillance & Other Audits Procedure

编号
PR.09
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-256272eace894a2140cbc49579db47ba388115c47ff4b5cb7ffc328f98bd1f72836

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EN

MDD legacy/transitional

PR.23 Audit Fee Determination Procedure

编号
PR.23
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-256e0221b6f1b3122c1c227d22123b8837341e3aeb073afd5d9b0d0abcf5b31b61e

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EN

MDD legacy/transitional

PR.10 Certificates Suspention, Withdrawal & Notification Procedure

编号
PR.10
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-256b2b4e2cdea76e86cd856bc457814abf25517ad08083352d6d4720f53585432d1

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EN

MDD legacy/transitional

PR.11 Change of CB & NB Procedure

编号
PR.11
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-2563a41f635df30da7af2bac81e9218da96d2c39bee4cad6853d026986b8b96e33d

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EN

MDD legacy/transitional

PR.21 Certificate & Brand Usage Procedure

编号
PR.21
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-2561f2561f886a499f726beb56d3e3af926c4b5e4a2d7d06f7ff560a3de23452ba8

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MDD legacy/transitional

PR.22 Audit Duration Determination & Planning Procedure

编号
PR.22
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-2561d38d6391749051b836acedc0eba601befcbb90d10a2ad714230b8674453b9a5

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MDD legacy/transitional

PR.24 Appelas & Complaints Evaluation Procedure

编号
PR.24
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-256a615ff7bdbc839e593104d9919b6235c8af3fb4d20c9b5b5a0e35a187403bd92

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MDD legacy/transitional

PR.25 Certification Committee Work Procedure

编号
PR.25
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-256a8f5917bb5b71c7c2a303d2d8356e5a2093041b08322ace19379b55db34455f2

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MDD legacy/transitional

PR.27 Control of Subcontracted Audit Activities Procedure

编号
PR.27
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-2562982d6a446d752d2221ebc8d244647a29a423080436467d325b59cca1bc5a622

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MDD legacy/transitional

PR.31 Remote Audit Procedure

编号
PR.31
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-2565e6e186d49d1465cda772d7b875a2a7f7da87d8a4a5b88797886160b8950809b

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MDD legacy/transitional

PR.32 Safety Procedure For Pandemic

编号
PR.32
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-2562001e99e429e64171360a40ae16fa8c2539b42459fd7cf087fc4c083afabbace

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EN

MDD legacy/transitional

TL.09.01 Significant Changes Indicated in Transitional Provision Defined in the Scope of MDR Article 120

编号
TL.09.01
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-2565ef4db82167eb54a3105b82e4dbbfb10a004c362743fd64b6e0b389ab74f40cf

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EN

MDR

ISO 17021 Accreditaion Certificate

编号
Not assigned in source
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-25618e0029681d1615bde77293a69fa0c491476f5599888b9c064449512ea10bfc8

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EN

MDR

M.FR.07.01 - Application Form

编号
M.FR.07.01
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-256023f9106b7a4e7a395430f788870be0df850c539c78cd3ffa03fe056effbc94d

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MDR

M.FR.07.04 - MDR Certification Flowchart

编号
M.FR.07.04
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-2562aa1e8616304d0c22991c24db850121a101d721951c68bd4d78eaaeaf4f71d45

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MDR

M.FR.07.07 - Structured Dialogue

编号
M.FR.07.07
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-2564b5bc771000ab2ac680c7f670c035dc8d3c3d1a136dc3c293580129390d1e66f

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MDR

M.FR.08.15 - Planned Change Notification Form

编号
M.FR.08.15
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-25623c0aa832467a7a40c32d5109b4b0fb553489f1bff267052844ff98b42fa68f4

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MDR

M.FR.09.01 - Planned Change Control Form Before Surveillance Audit

编号
M.FR.09.01
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-256f259406820555c31559a039ab6d44f72e7db51d0260893c24f1456427fb7bc95

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EN

MDR

M.FR.19.01 - Confidentiality Declaration

编号
M.FR.19.01
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-2565b91947d2fcb9310f797f92728eccbb966da6276576623c1cc8460ad5ffd9c30

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EN

MDR

M.FR.20.01 - Impartiality Declaration

编号
M.FR.20.01
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-256ef8a54d914820e3ebb5e694c94f258404ef037b50754955877acc17d15b0d071

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MDR

M.FR.23.02 - Certification Rules and General Conditions

编号
M.FR.23.02
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-25665da14c1699997e014f75f8e8c30f5625466abddc5716eb2be6c12e781ebce4b

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MDR

M.FR.23.03 - Product Information Receipt Form

编号
M.FR.23.03
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-25650fcc7c2bd546452a2eb1bd3afa13f71651d56d994e61bd9d15846bbad0a8bfb

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MDR

M.FR.24.01 - Customer Complaint Objection and Advice Form

编号
M.FR.24.01
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-256667d833ea0f934e70b94e31446ef038a8be357ad1a49e73130af8956b9af21f1

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MDR

M.FR.36.01 - Application Form – Importers & Distribitors

编号
M.FR.36.01
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-256389d17a4e896c23d2e25eb75f6590f9505b16f58ddab2fea30ac673c68d22500

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MDR

M.FR.36.03.b - Certification Rules and General Conditions - Importers & Distribitors

编号
M.FR.36.03.B
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
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文件完整性与来源

SHA-256ad7695161f3d1da8d58d677fa2dd078ede515739fb4a34b6e6ed84d923bcd054

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MDR

M.PR.07 - Receiving & Evaluating Certification Pre-Applications Procedure

编号
M.PR.07
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
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替代信息
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文件完整性与来源

SHA-2567b854963b0c3b518a8128e5bbfccb39a9b3890bc7a7f8978c80baffab06652b9

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MDR

M.PR.10 - Suspension, Scope Reduction & Withdrawal of Certificates and their Notification Procedure

编号
M.PR.10
版本
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语言
EN
生效日期
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替代信息
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文件完整性与来源

SHA-2567f74b95c590ae831c333f0c39af8fcb321e51742eea32f2b515e19cb45cbe769

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MDR

M.PR.11 - Change of Certification Body-Notified Body Procedure

编号
M.PR.11
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
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替代信息
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文件完整性与来源

SHA-2568343ee691b4f24cbb641a5d1d7af40aa271adf12df14ec4bab5655534f60f52a

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MDR

M.PR.21 - Certificate and Brand Usage Procedure

编号
M.PR.21
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
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替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-2564041f25d352d453c9ff935b75c2de8bccdfbb0e03e66e9dad1f6f972fe291dc3

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MDR

M.PR.22 - Audit Duration Determination and Planning Procedure

编号
M.PR.22
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
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替代信息
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文件完整性与来源

SHA-25686bd3c3085cc0eafdbd7a0ec744a35c0ce755a6e6cc3c5dc1900f476738db03e

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MDR

M.PR.23 - Audit Fee Determination Procedure

编号
M.PR.23
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
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替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-256c79b4b45357d3af21e39442651f8aced6fe7ed584a02e501971222a9f5d276b8

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MDR

M.PR.24 - Appeals and Complaints Evaluation Procedure

编号
M.PR.24
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
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替代信息
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文件完整性与来源

SHA-25676a55505438b36f3d2ec62292522ecf6134a8de8fa12838b045c905c170500fb

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MDR

M.PR.27 - Control of Subcontractors Activities Procedure

编号
M.PR.27
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
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替代信息
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文件完整性与来源

SHA-256ee43437ea84dddc92c56fce0777002611ce831aa4086e613e643778379fa2ed5

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MDR

M.PR.30 - Advertisement and Promotional Activities Procedure

编号
M.PR.30
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
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替代信息
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文件完整性与来源

SHA-25692afd34a30d0a4971dcd51bead855d5417cd3d2225b5e25943c8f70ba13fa639

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MDR

M.PR.31 - Remote Audit Procedure

编号
M.PR.31
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
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替代信息
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文件完整性与来源

SHA-256c4c2fba644763d817bef85fac0d93a33605ab433917d955a867be02cafdce9f5

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MDR

M.PR.32 - Safety Procedure for Pandemic

编号
M.PR.32
版本
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EN
生效日期
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替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-256a5c27ef8012281310b4799fb4b071d9e1c47e7e9c2bca68343271f5ec628c335

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MDR

M.PR.35 - MDR Certification Procedure

编号
M.PR.35
版本
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SHA-2569494daa84745b5ddb5678b299740bc0c758685e6b10d18f31975fa4152f4ab59

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MDR

M.PR.36 - Distributors and Importers Certification Procedure

编号
M.PR.36
版本
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SHA-25699ced74969fcbc83d9feb6de0ca2075e3b37a348157a4756f08ff137530ef5d3

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MDR

M.TB.22.01 - EU 2017-745 MDR Technical Documentation Review Durations

编号
M.TB.22.01
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SHA-256a19f1b08feb0782f3150c1dfda14f530893f3b30a7f2fd4764dc21434d055904

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MDR

M.1B.22.02 - EU 2017-745 MDR Review Durations — Class Is-m-r

编号
M.TB.22.02
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SHA-2560d840f88c25083e0ff7c7eafc76fab8277d812e865f1601364b97566dff40588

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MDR

M.1B.23.01 - Certification Fees

编号
M.TB.23.01
版本
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EN
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SHA-2566708cb2970428082b87ab869c2c781b832a9929694f1a89fc5f9626d720e4d06

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MDR

M.1B.35.01 - Certification Programme Table

编号
M.TB.35.01
版本
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SHA-25613cd090c62120c7c5b4af80ee27a4018887d4be0985c1d965133961930379830

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MDR

M.TL.07.01 - Pre-Application Instructions

编号
M.TL.07.01
版本
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SHA-25632a1533ca8a94e2b3c8be4296124d460594f189b7bb2c0598e1c613f3b2b2e90

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MDR

M.TL.07.04 - Exceptional Circumstances Instruction for Legacy Devices

编号
M.TL.07.04
版本
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语言
EN
生效日期
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替代信息
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文件完整性与来源

SHA-256906a9a2e9068241258f092e1715e92285ac458508412fd6b3fc18ad5008995a8

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ISO 13485 QMS

ISO 17021 Accreditaion Certificate

编号
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版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
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替代信息
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文件完整性与来源

SHA-25618e0029681d1615bde77293a69fa0c491476f5599888b9c064449512ea10bfc8

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ISO 13485 QMS

M.FR.07.01 - Application Form

编号
M.FR.07.01
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-256023f9106b7a4e7a395430f788870be0df850c539c78cd3ffa03fe056effbc94d

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ISO 13485 QMS

M.FR.07.03 – ISO 13485 Certification Flowchart

编号
M.FR.07.03
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-256d225b2dc100b6de909fe9c9058a165b3c7fd7b5bf1c8358494075aa2c2f6ddf4

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ISO 13485 QMS

M.FR.08.15 - Planned Change Notification Form

编号
M.FR.08.15
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-2561f9d41b4e33478e4471f10a49c5c3359d9efcd5f0d8bc94c7df17a1253508be8

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ISO 13485 QMS

M.FR.09.01 - Planned Change Control Form Before Surveillance Audit

编号
M.FR.09.01
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
Not recorded in source
文件完整性与来源

SHA-25634fc03285fc62b71fdac7aa6c5466e99ba74eebc40dce61f8623cbadc5fecdad

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ISO 13485 QMS

M.FR.19.01 - Confidentiality Declaration

编号
M.FR.19.01
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
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文件完整性与来源

SHA-2569b68224723978886f005fdbff083709a7110fe4c96be315d25152da16b20de14

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ISO 13485 QMS

M.FR.20.01 - Impartiality Declaration

编号
M.FR.20.01
版本
Not stated in source
语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
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文件完整性与来源

SHA-256ef8a54d914820e3ebb5e694c94f258404ef037b50754955877acc17d15b0d071

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ISO 13485 QMS

M.FR.23.02 - Certification Rules and General Conditions

编号
M.FR.23.02
版本
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语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
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文件完整性与来源

SHA-25665da14c1699997e014f75f8e8c30f5625466abddc5716eb2be6c12e781ebce4b

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ISO 13485 QMS

M.FR.23.03 - Product Information Receipt Form

编号
M.FR.23.03
版本
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语言
EN
生效日期
Not stated in source
替代信息
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文件完整性与来源

SHA-2569757d6de19f10d204919d8a8f17f31bbb098c967333e8c85bfea161ac098a378

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ISO 13485 QMS

M.FR.24.01 - Customer Complaint Objection and Advice Form

编号
M.FR.24.01
版本
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语言
EN
生效日期
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替代信息
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文件完整性与来源

SHA-25690f037be5c54db3274568ed0edb8065567c4712aa52f467a58c4263090778a66

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ISO 13485 QMS

M.PR.07 - Receiving & Evaluating Certification Pre-Applications Procedure

编号
M.PR.07
版本
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语言
EN
生效日期
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替代信息
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文件完整性与来源

SHA-2567b854963b0c3b518a8128e5bbfccb39a9b3890bc7a7f8978c80baffab06652b9

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ISO 13485 QMS

M.PR.10 - Suspension, Scope Reduction & Withdrawal of Certificates and their Notification Procedure

编号
M.PR.10
版本
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语言
EN
生效日期
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替代信息
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文件完整性与来源

SHA-2567fe70ce9e890881b162c70734530069e84abda21f29ac8b960d3ef76e8892822

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ISO 13485 QMS

M.PR.11 - Change of Certification Body-Notified Body Procedure

编号
M.PR.11
版本
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语言
EN
生效日期
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替代信息
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文件完整性与来源

SHA-2561ace2eab0599147917cb68b8ffcca20c6d4f2d2bb560c43d2713e92645fb443e

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ISO 13485 QMS

M.PR.21 - Certificate and Brand Usage Procedure

编号
M.PR.21
版本
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语言
EN
生效日期
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替代信息
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文件完整性与来源

SHA-2561352e4020424a1bcba6adea55e81e20793aaabbfde4072e48309f920b79adff5

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ISO 13485 QMS

M.PR.24 - Appeals and Complaints Evaluation Procedure

编号
M.PR.24
版本
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语言
EN
生效日期
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替代信息
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文件完整性与来源

SHA-25676a55505438b36f3d2ec62292522ecf6134a8de8fa12838b045c905c170500fb

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ISO 13485 QMS

M.PR.27 - Control of Subcontractors Activities Procedure

编号
M.PR.27
版本
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语言
EN
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文件完整性与来源

SHA-256ee43437ea84dddc92c56fce0777002611ce831aa4086e613e643778379fa2ed5

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ISO 13485 QMS

M.PR.31 - Remote Audit Procedure

编号
M.PR.31
版本
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语言
EN
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文件完整性与来源

SHA-256367ea3a6caa8efa4faa04bb4ff339953eeadf3aed483567bac632def5a537e1d

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ISO 13485 QMS

M.PR.32 - Safety Procedure for Pandemic

编号
M.PR.32
版本
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语言
EN
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文件完整性与来源

SHA-2567f8cb8bd89339a15e28e31337d697f4c52e3a392a7cbf3ba227379f4dc9c8ad6

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ISO 13485 QMS

M.PR.38 - ISO 13485 Audit Duration Determination and Planning Procedure

编号
M.PR.38
版本
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语言
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生效日期
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文件完整性与来源

SHA-256ac1ae90ed56da28a56dfe3e8532afd9335adc5be781f7995be0480b951f14c8a

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ISO 13485 QMS

M.PR.39 - ISO 13485 Audit Fee Determination Procedure

编号
M.PR.39
版本
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文件完整性与来源

SHA-256ffc84aa5690fc1774003bbdd0a11006c7f50e886f27c9956f36d146e9e8db0ce

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ISO 13485 QMS

M.TL.07.01 - Pre-Application Instructions

编号
M.TL.07.01
版本
Not stated in source
语言
EN
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替代信息
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文件完整性与来源

SHA-2568d1b4ed67121405426b01571286da7994c062f7cfe1f2d84f3a56598236b4f6d

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实用指引

常见问题

每份公开文件附带哪些信息？

每条记录均标注语言、文件编号、版本和所属类别，以便明确识别适用版本。

SHA-256 值表示什么？

它用于标识所发布的确切文件。迁移过程已重新计算每个校验和并与保存清单比对一致。